Licence de recherche de Santé Canada

CLASSE : RECHERCHE

Renseignements supplémentaires

La licence de recherche est nécessaire pour les personnes et les sociétés qui souhaitent posséder du cannabis et mener des activités liées à la recherche sur le cannabis. Avant de présenter une demande, il est important de déterminer si cette licence est nécessaire, car le demandeur peut déjà être autorisé à mener des activités de recherche en vertu d’une licence existante (p. ex. essais internes pour le THC et le CBD, formulation, études sensorielles/de palatabilité, etc.)

Les activités d’une licence de recherche sur le cannabis peuvent inclure, sans s’y limiter, des études sensorielles telles que l’inscription des participants, la réalisation d’études sensorielles et de palatabilité, et la présentation par les participants de rapports sur le toucher, l’odeur, le goût, la couleur, la viscosité et l’opacité du cannabis ou des produits du cannabis destinés à la recherche. La possibilité pour les cultivateurs et les transformateurs de tester leurs propres produits est d’une immense valeur, surtout lorsqu’il s’agit d’échantillons avant la vente de ces produits dans les circuits médicaux et récréatifs.

Les licences d’étude sensorielle peuvent être étendues aux invités, visiteurs, investisseurs, employés, et les participants peuvent être en mesure de participer plus d’une fois.

La recherche sur le cannabis pourrait s’appliquer à tout matériel étudié qui contient :

• Toute partie d’une plante de cannabis, y compris les phytocannabinoïdes produits par, ou trouvés dans, une telle plante, que cette partie ait été traitée ou non, autre qu’une partie de la plante visée à l’annexe 2 ;
• Toute substance ou mélange de substances qui contient ou a sur elle une partie quelconque d’une telle plante ; ou
• Toute substance identique à un phytocannabinoïde produit par, ou trouvé dans, une telle plante, indépendamment de la manière dont la substance a été obtenue.

Le terme “cannabis” ne s’applique pas à :

• Une graine non viable d’une plante de cannabis ;
• Une tige mature, sans aucune feuille, fleur, graine ou branche, d’une telle plante ;
• Les fibres dérivées d’une tige mature ; ou
• la racine ou toute partie de la racine d’une telle plante.

Si la recherche proposée implique la culture de plantes de chanvre industriel uniquement (c’est-à-dire des plantes de cannabis contenant moins de 0,3 % de THC), vous pouvez n’avoir besoin que d’une licence de chanvre industriel pour mener votre recherche.

Les personnes clés à noter dans la demande de licence sont le titulaire de licence proposé (si le demandeur est un particulier) et la personne responsable. Ces deux personnes doivent créer des comptes dans le système de suivi du cannabis et de délivrance des licences (CTLS) et obtenir des identifiants. Le titulaire de la licence aura la responsabilité globale de la licence, tandis que la personne responsable a le pouvoir de lier le titulaire de la licence (souvent le PDG ou le directeur de l’organisation, ou une personne déléguée par cette personne). La personne responsable est également le point de contact avec Santé Canada et est responsable de la présentation de la demande de licence. Elle est également responsable des activités du titulaire de l’autorisation.

Le titulaire de l’autorisation peut désigner une ou plusieurs personnes comme personne responsable. Ces personnes doivent être identifiées dans la demande avec leurs titres de compétences. Si le demandeur est une société, ses administrateurs et dirigeants doivent également obtenir des identifiants de compte. Notez qu’une même personne peut tenir un ou plusieurs rôles au sein de l’entreprise (par exemple, être à la fois le titulaire de la licence et la personne responsable), à condition qu’elle remplisse toutes les conditions requises.

La création d’un profil d’entreprise est une partie importante de la demande et peut être préparée pour un individu ou une société. Les sociétés doivent s’assurer qu’un profil pour l’organisation a été créé dans le CTLS. Pour créer un profil d’entreprise, les administrateurs et les dirigeants de l’entreprise doivent créer des comptes d’utilisateur avec des ID de compte liés au profil d’entreprise.

La création d’un profil d’entreprise comporte des exigences supplémentaires :

• Le(s) nom(s) légal(aux) complet(s) de l’organisation.
• Son numéro d’incorporation avec le certificat d’incorporation.
• L’adresse commerciale de la société et ses coordonnées
• Les organisations de contrôle (c’est-à-dire la “société mère”), le cas échéant.
• Un organigramme et le personnel. Les noms et titres des postes de direction et de toute entité ou personne exerçant un contrôle, ainsi que les relations entre ces rôles doivent être indiqués.

Notez que toute organisation contrôlante devra créer un profil de société. L’identifiant de société de chaque organisation contrôlante est également requis. Une fois que les identifiants d’accès au CTLS et le profil d’entreprise sont remplis, la partie principale de la demande doit être soumise.

La confirmation de la propriété du permis consiste à divulguer le titulaire du permis et la personne responsable proposée, comme nous l’avons vu précédemment. L’adresse postale doit être une adresse canadienne où la demande recevra la correspondance officielle par la poste. Les détails sur le site et les essais identifient le site canadien principal sur lequel les activités d’essai sont proposées. Les processus d’essai sont également divulgués pour les différentes formes d’essai qui peuvent inclure des essais pour les contaminants chimiques (p. ex., les métaux lourds) ; les contaminants microbiens tels que les levures, les moisissures et les bactéries ; le contenu et la puissance des cannabinoïdes ; la pureté ; les pesticides ; l’analyse de la stabilité (y compris la date d’expiration), la viabilité des graines et d’autres types d’essais.

La section sur le personnel du site porte sur les qualifications du chef de laboratoire et de tout chef suppléant désigné, dans la mesure où elles sont liées aux fonctions de leur poste. Le chef doit être titulaire d’un diplôme en sciences lié au travail effectué, décerné par une université canadienne ou par une université étrangère reconnue par une association professionnelle canadienne. Une confirmation que le responsable exercera ses fonctions sur le site doit également être soumise.

La destruction des échantillons de lots ou de lots de fabrication de cannabis doit être effectuée de manière à satisfaire aux exigences de l’article 43 du Règlement sur le cannabis. Les titulaires de licence d’analyse doivent détruire les échantillons de lot et de lot de fabrication ainsi que tout le cannabis obtenu à partir de ces échantillons dans les 90 jours suivant l’analyse. Si les tests ne sont pas entrepris dans les 120 jours, le titulaire de la licence doit soit détruire l’échantillon, soit le distribuer à un autre titulaire de licence d’analyse.

Le plan de sécurité physique (PSP) accompagnant la demande comprendra une description du site (y compris la délimitation du périmètre et des zones de stockage) ; une description de la façon dont les zones de stockage sont conçues pour empêcher l’accès non autorisé au cannabis ; ainsi que des plans du site et des étages. S’il y a des zones sur le site (y compris des bâtiments) qui ne seront pas utilisées exclusivement par le demandeur, elles doivent être situées à l’extérieur du périmètre du site proposé.

Un certain nombre d’exigences réglementaires relatives à la tenue de registres doivent être respectées. Le demandeur doit fournir une copie d’une pièce d’identité émise par le gouvernement afin de vérifier l’identité du titulaire de la licence, de la personne responsable et du chef de laboratoire. Il doit également inclure un formulaire d’attestation signé et rempli (que l’on peut trouver sur le site Web de Santé Canada) attestant de la manière dont sont conservés les dossiers concernant les inventaires ; la distribution, la vente et l’exportation ; la destruction ; et les activités de recherche et développement. Tous les renseignements et documents doivent être conservés sur le site du titulaire de la licence, et l’attestation doit être signée par la personne responsable.

Exigence	Les détails requis doivent inclure
Adresse complète du site	Site principal sur lequel la recherche est proposée.
Identification de la subvention de recherche	Le numéro de la subvention (le cas échéant).
Informations sur la culture	Lieu où l’on propose de cultiver, de propager ou de récolter le cannabis (le cas échéant).
Indiquez si le cannabis sera synthétisé	Le cannabis (c.-à-d. les cannabinoïdes ou les dérivés chimiques) sera-t-il synthétisé ou modifié, que ce soit en utilisant des matières premières disponibles dans le commerce, la biomasse du cannabis ou une combinaison ou des ingrédients actifs isolés du cannabis qui sont uniques à la plante et qui ont été modifiés pour former des dérivés chimiques (c.-à-d. CBD-OAC, THC-OAC, etc.).
Description de la recherche	Un bref résumé des types d’activités de recherche qui seront menées sur le(s) site(s). Veuillez indiquer si les études porteront sur des sujets humains (par exemple, essais cliniques, études de palatabilité, etc.) et, pour les recherches in vivo, veuillez vous assurer d’inclure une liste d’organismes modèles.
Intention de vente	Indiquez s’il y a intention de vendre le produit physique de la recherche (par exemple, des plantes de cannabis et/ou des graines de plantes de cannabis à un cultivateur autorisé, à un chercheur ou à une licence de drogue de cannabis).
Type de recherche	Indiquez le(s) type(s) de recherche (p. ex. in vitro, in vivo (animal), essai clinique, génétique des plantes, développement de produits à base de cannabis, développement de produits autres que le cannabis, autre) que l’on se propose de mener avec du cannabis ou une combinaison de ceux-ci.
Pour une étude in vivo (animale) : obtenir l’autorisation de la FDA, le cas échéant.	Pour ceux qui effectuent des recherches sur des animaux, un certificat d’études expérimentales (CES) peut être exigé.
Pour un essai clinique : Obtenir Lettre de non-objection pour un essai clinique	Les essais cliniques réalisés avec du cannabis sur des sujets humains doivent d’abord faire l’objet d’une demande d’essai clinique auprès de Santé Canada. Une copie de la lettre de non-objection doit être téléchargée dans le cadre de la demande de licence si l’on sait, au moment de la demande, qu’une lettre de non-objection est nécessaire.
Protocole de recherche	Aux fins d’une demande de licence, un protocole de recherche est un résumé de la recherche proposée qui sera menée et de la quantité de cannabis requise pour la recherche. Le fait de fournir un document sommaire clair facilitera l’examen rapide d’une demande de licence de recherche.

Un dossier de preuves du site et une attestation vidéo ne sont pas nécessaires pour la soumission d’une demande de licence de recherche sur le cannabis.

Communiquez avec nous dès maintenant pour parler à un consultant au sujet de l’obtention de votre licence de recherche auprès de Santé Canada.