Informations complémentaires
- Comprendre les études de stabilité
Les études de stabilité sont utilisées pour fournir des preuves sur la façon dont la qualité d’une substance médicamenteuse ou d’un cannabis contenant un médicament varie dans le temps sous l’impact de divers facteurs environnementaux tels que la température, l’humidité et la lumière, conformément aux réglementations applicables. Les études de stabilité sont utilisées comme un outil d’évaluation de la qualité pour évaluer l’impact des changements sur la qualité du produit pendant la date d’expiration établie ou la date de ré-analyse. A partir de là, des conditions de stockage recommandées peuvent être établies, ainsi que la cadence des périodes de réanalyse et la durée de conservation. En outre, l’étude de stabilité doit permettre de sélectionner les systèmes de fermeture des conteneurs et les matériaux d’emballage. Les données de stabilité servent également à étayer la soumission des produits pharmaceutiques.
L’étude de stabilité est requise dans le processus de développement du médicament et est définie comme un attribut de qualité critique. Les changements dans l’IPA et la formulation, les procédés de fabrication, l’emballage, les changements analytiques et les déviations de processus ont un impact sur le profil de stabilité. Tout changement doit être consulté pour déterminer s’il est nécessaire de réaliser une nouvelle étude de stabilité.
- Déroulement du programme de stabilité
Le processus de stabilité comprend la demande d’une étude de stabilité, la planification d’une étude de stabilité, la conception d’une étude de stabilité, l’approbation d’un protocole d’étude de stabilité, le lancement d’une étude de stabilité, les tests de l’étude de stabilité, l’évaluation des données et de la documentation, l’achèvement/la fin de l’étude de stabilité. Chaque entreprise doit avoir et maintenir un programme de stabilité qui fournit des preuves sur la façon dont la qualité d’une substance médicamenteuse ou d’un médicament varie dans le temps sous l’effet de divers facteurs environnementaux et pour établir les conditions d’entreposage, les périodes de contre-essai et la durée de conservation recommandées. L’entreprise doit disposer de procédures définissant les exigences du programme de stabilité tout au long du cycle de vie d’une substance médicamenteuse et d’un produit pharmaceutique.
- Méthodes d’indication de la stabilité avec études de dégradation forcée
Conformément aux exigences réglementaires (p. ex. Santé Canada, FDA), la méthode d’indication de stabilité validée doit être utilisée pour les essais de stabilité et les essais d’autres produits. Les méthodes de test de stabilité doivent être fiables, significatives et spécifiques, ce qui indique que le changement de contenu des ingrédients actifs, des impuretés, de la dégradation et d’autres composants dans un produit peut être déterminé avec précision sans aucune interférence. La validation des méthodes est requise pour toute procédure utilisée dans les essais en cours de fabrication, de libération, d’acceptation et de stabilité. Les procédures de validation des méthodes, y compris les SOP, les protocoles et les rapports, doivent être établies.
Notre expertise et notre service
Canndelta reconnaît le défi que représentent les études de stabilité et la validation des méthodes pour les producteurs sous licence, les sociétés pharmaceutiques et les laboratoires d’essais. C’est pourquoi nous avons des ressources dédiées pour vous aider. Grâce à un ancien inspecteur principal de la conformité et de l’application de la loi du programme du cannabis de Santé Canada et à notre vaste expérience des études de stabilité, de la qualité, de la conformité et des affaires réglementaires, l’équipe de Canndelta peut proposer des stratégies d’étude de stabilité et de conformité et donner des conseils sur les meilleures pratiques. Nous élaborons des programmes de stabilité et aidons nos clients à mener tous les types d’études de stabilité à n’importe quel stade du développement du produit, conformément aux exigences réglementaires de Santé Canada, de l’US-FDA, de l’EMA et de l’ICH. En outre, nous pouvons aider à la validation des méthodes d’indication de la stabilité. Les services de soutien suivants pour les études de stabilité et les conseils que nous pouvons offrir (y compris, mais sans s’y limiter, les services suivants) :
- Fournir des stratégies pour établir un programme de stabilité
- Rédaction du plan directeur du programme de stabilité et des SOPs
- Gestion du cycle de vie du programme de stabilité
- Conception de protocoles de stabilité pour différents types d’études de stabilité, par exemple :
- Études de stabilité à long terme
- Études de stabilité intermédiaires
- Études de stabilité accélérée
- Études de temps de maintien
- Études de stabilité en vrac
- Études de stabilité sous contrainte (par exemple, pour soutenir les conditions de transport)
- Études de dégradation forcée
- Études de photostabilité
- Études de stabilité pour l’évaluation des formulations
- Tests de stabilité pour les étapes de R&D des IND, NDA et ANDA
- Études de stabilité commerciale/post-marché
- Études de stabilité dans des conditions personnalisées
- Évaluation et analyse des données de stabilité
- Enquête sur les OOS/OOT
- Tendance des données de stabilité et fiches/rapports de synthèse des données
- Générer des rapports de stabilité (rapports sommaires pour chaque intervalle d’essai et rapports finaux)
- Rédaction de protocoles de validation de méthodes
- Analyses et évaluation des données de validation des méthodes
- Création de rapports de validation de méthode
- Audit de qualité
Si vous avez des questions sur le programme de stabilité et la validation des méthodes, n’hésitez pas à contacter Canndelta au 1-877-274-6777 ou à info@canndelta.com
