Essais analytiques

CLASSE : TESTS ANALYTIQUES

Renseignements supplémentaires

La licence d’analyse est nécessaire pour les personnes et les sociétés qui souhaitent posséder du cannabis et en modifier les propriétés chimiques ou physiques à des fins d’analyse. Avant de faire une demande, il est important de déterminer si cette licence est nécessaire, car le demandeur peut déjà être autorisé à mener des activités d’essais analytiques en vertu d’une licence existante (par exemple, des essais internes pour le THC et le CBD).

Les tests analytiques peuvent inclure, sans s’y limiter, des tests pour les contaminants chimiques et microbiens, la teneur en cannabinoïdes, la dissolution/désintégration, la stérilité, la stabilité et les pesticides, y compris l’assurance que les exigences sont respectées par les titulaires de licence liés par les exigences relatives aux analyses obligatoires du cannabis pour les résidus de principes actifs de pesticides.

Le personnel clé à noter dans la demande de licence est le titulaire de licence proposé, la personne responsable et le chef du laboratoire. Ces trois personnes doivent créer des comptes dans le Cannabis Tracking and Licensing System (CTLS) et obtenir des identifiants. Le titulaire de la licence aura la responsabilité globale de la licence, tandis que la personne responsable a le pouvoir d’engager le titulaire de la licence (souvent le PDG ou le directeur de l’organisation, ou une personne déléguée par cette personne). La personne responsable est également le point de contact avec Santé Canada et est responsable de la présentation de la demande de licence. Elle est également responsable des activités du titulaire de la licence. 

Le chef de laboratoire est essentiel pour superviser toutes les activités d’essai dans le cadre de cette licence. Cette personne doit travailler sur le site autorisé et être responsable des activités d’analyse en vertu de l’article 91 du Règlement sur le cannabis (analyse de la composition de chaque lot). Cette personne doit avoir une connaissance suffisante des dispositions de la Loi sur le cannabis et du Règlement sur le cannabis qui s’appliquent au titulaire d’une licence d’analyse, et posséder à la fois des connaissances et une expérience liées aux fonctions du poste.

Le titulaire de la licence peut désigner une ou plusieurs personnes comme chefs de laboratoire suppléants si elles sont qualifiées pour remplacer le chef de laboratoire. Ces personnes doivent être identifiées dans la demande avec leurs titres de compétences. Si le demandeur est une société, ses administrateurs et dirigeants doivent également obtenir des identifiants de compte. Notez qu’une même personne peut occuper un ou plusieurs rôles au sein de l’entreprise (par exemple, être à la fois le titulaire de la licence et la personne responsable), à condition de satisfaire à toutes les exigences.

La création d’un profil d’entreprise est une partie importante de la demande et peut être préparée pour un individu ou une société. Les sociétés doivent s’assurer qu’un profil pour l’organisation a été créé dans le CTLS. Pour créer un profil d’entreprise, les administrateurs et les dirigeants de l’entreprise doivent créer des comptes d’utilisateur avec des ID de compte liés au profil d’entreprise. 

La création d’un profil d’entreprise comporte des exigences supplémentaires :

– Le(s) nom(s) légal(aux) complet(s) de l’organisation. 

– Son numéro d’incorporation avec le certificat d’incorporation.

– L’adresse professionnelle de la société et ses coordonnées.

– Les organisations de contrôle (c’est-à-dire la “société mère”), le cas échéant. 

– Un organigramme et le personnel. Les noms et titres des postes de direction et de toute entité ou personne exerçant un contrôle, ainsi que les relations entre ces rôles doivent être indiqués.

Notez que toute organisation contrôlante devra créer un profil de société. L’identifiant de société de chaque organisation contrôlante est également requis. Une fois que les identifiants d’accès au CTLS et le profil d’entreprise sont remplis, la partie principale de la demande doit être soumise. 

La confirmation de la propriété du permis consiste à divulguer le titulaire du permis et la personne responsable proposés, comme nous l’avons vu précédemment. L’adresse postale doit être une adresse canadienne où la demande recevra la correspondance officielle par la poste. Les détails sur le site et les essais identifient le site canadien principal sur lequel les activités d’essai sont proposées. Les processus d’essai sont également divulgués pour les différentes formes d’essai qui peuvent inclure des essais pour les contaminants chimiques (p. ex., les métaux lourds) ; les contaminants microbiens tels que les levures, les moisissures et les bactéries ; le contenu et la puissance des cannabinoïdes ; la pureté ; les pesticides ; l’analyse de la stabilité (y compris la date d’expiration), la viabilité des graines et d’autres types d’essais.

La section sur le personnel du site porte sur les qualifications du chef de laboratoire et de tout chef suppléant désigné, dans la mesure où elles sont liées aux fonctions de leur poste. Le chef doit être titulaire d’un diplôme en sciences lié au travail effectué, décerné par une université canadienne ou par une université étrangère reconnue par une association professionnelle canadienne. Une confirmation que le responsable exercera ses fonctions sur le site doit également être soumise.

La destruction des échantillons de lots ou de lots de fabrication de cannabis doit être effectuée de manière à satisfaire aux exigences de l’article 43 du Règlement sur le cannabis. Les titulaires de licence d’analyse doivent détruire les échantillons de lot et de lot de fabrication et tout le cannabis obtenu à partir de ces échantillons dans les 90 jours suivant l’analyse. Si les tests ne sont pas entrepris dans les 120 jours, le titulaire de la licence doit soit détruire l’échantillon, soit le distribuer à un autre titulaire de licence d’analyse.

Le plan de sécurité physique (PSP) accompagnant la demande comprendra une description du site (y compris la délimitation du périmètre et des zones de stockage) ; une description de la façon dont les zones de stockage sont conçues pour empêcher l’accès non autorisé au cannabis ; ainsi que des plans du site et des étages. S’il y a des zones sur le site (y compris des bâtiments) qui ne seront pas utilisées exclusivement par le demandeur, elles doivent être situées à l’extérieur du périmètre du site proposé.

Un certain nombre d’exigences réglementaires relatives à la tenue de registres doivent être respectées.  Le demandeur doit fournir une copie d’une pièce d’identité délivrée par le gouvernement afin de vérifier l’identité du titulaire de la licence, de la personne responsable et du chef de laboratoire. Il doit également inclure un formulaire d’attestation signé et rempli (que l’on peut trouver sur le site Web de Santé Canada) attestant de la manière dont sont conservés les dossiers concernant les inventaires ; la distribution, la vente et l’exportation ; la destruction ; et les activités de recherche et développement. Tous les renseignements et documents doivent être conservés sur le site du titulaire de la licence, et l’attestation doit être signée par la personne responsable.

Une trousse de preuves du site et une attestation vidéo ne sont pas requises pour la présentation d’une demande de licence de test analytique.

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